Genehmigung durch die Europäische Kommission
Accord Healthcare hat bekannt gegeben, dass das Medikament Hetronifly® (Serplulimab) von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) erhalten hat. Diese Zulassung ermöglicht die Anwendung von Hetronifly in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Etoposid.
Erster Anti-PD-1-Antikörper in Europa
Hetronifly ist der weltweit erste monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zugelassen wurde. In Europa ist Hetronifly der einzige zugelassene Anti-PD-1-mAb für diese Indikation und hat bereits in China sowie in mehreren Ländern Südostasiens eine Zulassung erhalten.
Orphan-Drug-Status und klinische Bewertung
Im Dezember 2022 wurde Hetronifly von der Europäischen Kommission der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC zuerkannt, welcher 2025 erneuert wurde. Die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) bewertet Serplulimab mit 4 von 5 Punkten auf ihrer Magnitude of Clinical Benefit Scale (MCBS) für die Behandlung von ES-SCLC.
Zusammenarbeit mit Henlius Biotech
Serplulimab wurde von Henlius Biotech entwickelt. Im Jahr 2023 trat Henlius eine Partnerschaft mit Intas Pharmaceuticals ein, um die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Serplulimab in über 50 Ländern in Europa und Indien zu vergeben. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein.
Engagement für Innovation in der Onkologie
Paul Tredwell, Executive Vice-President von Accord Healthcare, äußerte sich positiv über die Zulassung und betonte das Engagement des Unternehmens, das Leben von Patienten zu verbessern. Er erklärte, dass die Zulassung von Hetronifly eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs darstellt und das Bestreben von Accord unterstreicht, Innovationen in der Onkologie voranzutreiben.
