Einreichung des 510(k)-Antrags
AliveDx hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen 510(k)-Antrag für den MosaiQ AiPlex® Multiplex-Mikroarray zur Diagnose von Bindegewebserkrankungen eingereicht hat.
Ziel des MosaiQ AiPlex CTDplus
Der MosaiQ AiPlex CTDplus Multiplex-Assay, der im Februar 2025 die IVDR-CE-Zertifizierung erhalten hat, wurde entwickelt, um die Diagnose von systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen zu optimieren. Diese Erkrankungen, zu denen rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und andere gehören, betreffen weltweit Millionen von Menschen und sind mit der Produktion von Autoantikörpern verbunden.
Komplexität der Diagnosestellung
Die Diagnose von Bindegewebserkrankungen ist herausfordernd, da sich die klinischen Symptome häufig überschneiden und verschiedene Erkrankungen gleichzeitig auftreten können.
Effizienz und Benutzerfreundlichkeit
Die MosaiQ-Lösung wurde entwickelt, um einen einfachen und schnellen Arbeitsablauf zu gewährleisten. Durch die Kombination mehrerer relevanter Marker in einem Test wird die Effizienz erhöht, der manuelle Aufwand reduziert und der Verbrauch von Materialien minimiert. Das Multiplex-Assay kann bis zu 1.275 Krankheitsmarker pro Stunde nachweisen.
Innovative Testmethoden
Der MosaiQ AiPlex CTDplus-Test ermöglicht eine umfassende serologische Bewertung von rheumatoider Arthritis und anderen systemischen Bindegewebserkrankungen. Mit nur 10 μl Patientenprobe können die Ergebnisse in einem einzigen Schritt erzielt werden.
Umfangreiche Marker-Kombination
Das Microarray umfasst 15 Marker, darunter viele, die in klinischen Leitlinien empfohlen werden. Die Tests ermöglichen die gleichzeitige Erkennung von Autoantikörpern, was die Diagnose weiter vereinfacht.
Wertschöpfung für Gesundheitsdienstleister
Der CEO von AliveDx, Manuel O. Méndez, äußerte sich positiv über die Vorteile, die der MosaiQ AiPlex CTDplus Microarray für die Patientenversorgung mit sich bringt.
